FDA: Το εμβόλιο της Pfizer ασφαλές - Άδεια για επείγουσα χρήση

Τι δηλώνει ο επικεφαλής της Biontech

Το προσωπικό της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε σήμερα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού της Pfizer Inc. είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, αυξάνοντας έτσι τις ελπίδες για τη δυνατότητα διάθεσής του σύντομα στους Αμερικανούς ηλικίας 16 ετών και άνω.

Τα σχόλια διατυπώθηκαν σε έγγραφα που παρουσιάστηκαν πριν από τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων την Πέμπτη για να συζητήσουν εάν το εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρία BioNTech SE θα πρέπει να εγκριθεί για επείγουσα χρήση. 

Η FDA αναμένεται να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο εντός ημερών ή εβδομάδων, αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Η αναλυτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου από τον FDA, υποδηλώνει πως δεν θα υπάρξει κάποιο εμπόδιο, ώστε ο οργανισμός να εγκρίνει την κατεπείγουσα αδειοδότηση που έχει αιτηθεί η Pfizer στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο έχει ήδη πάρει έγκριση στη Βρετανία, όπου ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί σήμερα.

Για την ακρίβεια, ο FDA δημοσίευσε δύο αναλύσεις, μία από επιστήμονες που εργάζονται στον οργανισμό και μια άλλη η οποία διενεργήθηκε από τις εταιρείες παρασκευής εμβολίων, Pfizer και Biontech.

Ανταποκρίνεται το εμβόλιο ενάντια στην Covid-19

Σύμφωνα με την ανάλυση του FDA, το εμβόλιο φαίνεται να ανταποκρίνεται στα γνωστά οφέλη για τα οποία έχει δημιουργηθεί, δηλαδή την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της νόσου Covid-19, μετά το πέρας τουλάχιστον 7 ημερών από τη δεύτερη δόση.

Ένα ακόμη θετικό αποτέλεσμα είναι πως το εμβόλιο φαίνεται να έχει αποτελέσματα ακόμη και μετά την πρώτη δόση, στο μεσοδιάστημα μεταξύ αυτής και της δεύτερης δόσης που προβλέπεται για την πλήρη δράση του στον ανθρώπινο οργανισμό.

82% αποτελεσματικό από την πρώτη δόση

Πιο συγκεκριμένα, το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι ως και 82% αποτελεσματικό έναντι της ασθένειας Covid, σε ποσοστό 82%, μετά την πρώτη δόση. Σε κάθε περίπτωση, ο FDA σημειώνει πως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να καταλήξουν σε στέρεο συμπέρασμα αναφορικά με το παραπάνω.

Στο ζήτημα της ασφάλειας, το οποίο και απασχολεί ιδιαίτερα ειδικούς και πολίτες, η έρευνα αναφέρει «πως δεν καταγράφτηκαν συγκεκριμένες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια που θα προέβαλαν εμπόδια στην κατεπείγουσα αδειοδότηση». Συγκεκριμένα αναφέρεται πως διαπιστώθηκαν σπάνια σοβαρές παρενέργειες. Η καταγραφή τέτοιων περιστατικών είναι άλλωστε συνηθισμένη σε τέτοιες έρευνες.

Αναμένεται έγκριση του εμβολίου της Pfizer ακόμη και την Πέμπτη

«Αν η επιτροπή του FDA δώσει την έγκριση, ενδεχομένως και ως την Παρασκευή της επόμενης εβδομάδας (18-12) θα μπορούσαμε να δούμε εμβολιασμούς σε όλη τη χώρα», σημείωσε μέλος της επιτροπής του FDA στην εκπομπή «Weekend Today».

Την ίδια ώρα, ο επικεφαλής του Operation Warp Speed, Μονσέφ Σλαουί, σημειώνει πως μετά την έγκριση του εμβολίου, στις 10 ή στις 11 Δεκεμβρίου, θα χρειαστούν τουλάχιστον 24 ώρες προκειμένου τα εμβόλια να βρεθούν στα σημεία που έχουν οριστεί από τις Πολιτείες και, πιθανότατα, σε 36 ώρες από την έγκριση ενδέχεται να ξεκινήσουν οι πρώτοι εμβολιασμοί.

Eπικεφαλής της Biontech: Το εμβόλιο θα εγκριθεί στην Ευρώπη μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου

Ο επικεφαλής της Biontech Ουγκούρ Σαχίν εκτιμά ότι θα εγκριθεί το εμβόλιο για τον κορονοϊό στην Ευρώπη μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου. Ο ίδιος δεν έχει εμβολιαστεί ακόμα διότι δεν υπάρχει η σχετική άδεια για το εμβόλιο της εταιρείας του. "Δεν έχουμε ακόμη άδεια για το εμβόλιο στην Γερμανία. Αλλά μόλις εγκριθεί, θα ήθελα φυσικά να το κάνω", είπε στα ραδιοτηλεοπτικά δίκτυα του RTL / n-tv.

Τόσο αυτός όσο και οι υπάλληλοί του θα τηρήσουν αυστηρά τις οδηγίες της ομοσπονδιακής κυβέρνησης: "Τηρούμε και εμείς τις οδηγίες οι οποίες προβλέπτονται για τις ομάδες ατόμων για τις οποίες προορίζεται πρώτα το εμβόλιο, δεν κάνουμε καμία εξαίρεση για τον εαυτό μας. Εάν έχουμε τη δυνατότητα, να εμβολιάσουμε τους εργαζόμενους γιατί κάνουν συστημικά σημαντική δουλειά, τότε φυσικά θα το κάναμε πολύ γρήγορα και πολύ ευχαρίστως".

Επί του παρόντος συλλέγονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, όπως διευκρίνισε: "Δεν γνωρίζουμε ακόμη από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν εμποδίζεται μόνο η ασθένεια ή εάν εμποδίζεται και η (ίδια η) μόλυνση. Θα συλλέξουμε περαιτέρω δεδομένα για αυτό τους επόμενους δύο έως έξι μήνες".

"Σημαντικό να εγκριθούν τα εμβόλια και άλλων εταιρειών"

Ο Σαχίν εκτιμά ότι θα υπάρξει "έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη έως τα τέλη Δεκεμβρίου. Αλλά είναι επίσης σημαντικό να εγκριθούν εμβόλια και άλλων εταιρειών. Υποθέτω ότι μέχρι το καλοκαίρι θα υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου και ότι ένας ικανοποιητικός αριθμός ανθρώπων, περίπου το 60-70% του πληθυσμού, θα αποκτήσει ανοσία", είπε, σύμφωνα με το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Σχολιάζοντας τέλος τα δημοσιεύματα ότι υπάρχουν δυσκολίες στην παραγωγή του εμβολίου, ο Σαχίν είπε: "Ανακοινώσαμε στις αρχές Νοεμβρίου ότι δεν θα μπορέσουμε να επιτύχουμε τον αρχικό μας στόχο για παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων για φέτος. Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για αυτό. Μεταξύ άλλων συμπεριλαμβάνεται και το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες ολοκληρώθηκαν αργότερα. Υπήρχαν επίσης προβλήματα ποιότητας με τις πρώτες ύλες. Αυτά έπρεπε να επιλυθούν. Ωστόσο, η παραγωγή συνεχίζεται όπως είχε προγραμματιστεί", τόνισε.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ